Reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos
No âmbito dos trabalhos em curso para construir uma União Europeia da Saúde forte, o Conselho adotou hoje o regulamento que revê o mandato da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), dando um passo importante para reforçar o papel da EMA na preparação para situações de crise e na gestão destas situações no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos. As novas regras permitirão à Agência monitorizar atentamente e atenuar a escassez de medicamentos e dispositivos médicos durante eventos graves e emergências de saúde pública e facilitar uma aprovação mais rápida de medicamentos que possam tratar ou prevenir doenças que causem crises de saúde pública. A adoção de um mandato reforçado da EMA faz parte do pacote «União Europeia da Saúde» proposto pela Comissão em novembro de 2020.
Margaritis Schinas, vice-presidente responsável pela Promoção do Modo de Vida Europeu, «A adoção deste regulamento representa um marco para os cidadãos europeus, que esperavam uma ação da UE no sentido de reunir os instrumentos de que necessitamos para reagir rápida e eficientemente em caso de crise sanitária. Nos últimos dois anos, a Agência Europeia de Medicamentos tem sido um interveniente fundamental na resposta da UE à pandemia de COVID-19, nomeadamente no que respeita ao aconselhamento em matéria de vacinas e medicamentos para prevenir e tratar a COVID-19 e à avaliação e autorização desses medicamentos e vacinas. Foi o que prometemos aos cidadãos da UE, e estamos a cumprir essa promessa!»
Graças ao seu mandato reforçado, a Agência pode facilitar uma resposta coordenada ao nível da UE em caso de crises sanitárias mediante:
- a monitorização e atenuação do risco de escassez de medicamentos e dispositivos médicos essenciais;
- a prestação de aconselhamento científico sobre medicamentos com potencial para tratar, prevenir ou diagnosticar as doenças que causam essas crises;
- a coordenação de estudos para monitorizar a eficácia e a segurança dos medicamentos destinados a tratar, prevenir ou diagnosticar doenças relacionadas com a crise de saúde pública;
- a coordenação de ensaios clínicos de medicamentos destinados a tratar, prevenir ou diagnosticar doenças relacionadas com a crise de saúde pública;
- a transferência para a Agência dos painéis de peritos do Regulamento Dispositivos Médicos.
A legislação também cria formalmente o Grupo Diretor sobre Escassez de Medicamentos e de Dispositivos Médicos e o Grupo de Trabalho Emergências, que se ocupam das tarefas acima referidas.
Próximas etapas
Após a assinatura formal hoje pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, o regulamento será publicado no Jornal Oficial. Entrará em vigor no dia seguinte ao da publicação e será aplicável a partir de 1 de março de 2022. As disposições do regulamento sobre a monitorização da escassez de dispositivos médicos, com exceção da transferência dos painéis de peritos, serão aplicáveis 12 meses após a entrada em vigor do regulamento.
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