A Comissão propôs hoje um regulamento para melhorar a disponibilidade de medicamentos críticos na UE. A proposta visa proteger a saúde humana, incentivando a diversificação da cadeia de abastecimento e impulsionando o fabrico de produtos farmacêuticos na UE. Tal apoiará o setor farmacêutico da UE, que é um dos principais contribuintes para a nossa economia. A lei visa igualmente melhorar o acesso a outros medicamentos de interesse comum, que podem não estar disponíveis em determinados mercados. Esta iniciativa contribui para o objetivo da União Europeia da Saúde de garantir que os doentes da UE tenham acesso aos medicamentos de que necessitam, quando deles necessitam.

Nas suas orientações políticas, a presidente Ursula von der Leyen anunciou o Regulamento Medicamentos Críticos, a fim de reduzir as dependências e reforçar a resiliência da UE, em especial no que diz respeito aos medicamentos e princípios ativos em que são poucos os fabricantes ou países fornecedores. Complementa as propostas legislativas já apresentadas para fazer face à escassez de medicamentos na UE, nomeadamente a reforma farmacêutica.

Nos últimos anos, os Estados-Membros foram confrontados com uma grave escassez de medicamentos e com desafios mundiais, como a pandemia de COVID-19, e as tensões geopolíticas expuseram claramente vulnerabilidades significativas na cadeia de abastecimento de produtos farmacêuticos da UE. A escassez pode pôr em risco a vida dos doentes e sobrecarregar significativamente os nossos sistemas de saúde. Esta escassez pode ser causada por problemas de fabrico, vulnerabilidades da cadeia de abastecimento ou concorrência mundial por recursos. O Regulamento Medicamentos Críticos visa proporcionar um conjunto de ferramentas industriais para resolver estes problemas, tornando a UE um mercado em que a produção de medicamentos críticos será mais atrativa.

O ato facilitará os investimentos das empresas que aumentem o fabrico de medicamentos críticos na UE, incentivando simultaneamente ações que tornem as cadeias de abastecimento mais resilientes. Proporcionará igualmente aos Estados-Membros a possibilidade de se unirem para aumentar o seu poder de compra.

Os principais elementos da Lei dos Medicamentos Críticos incluem:

• Os projetos estratégicos criarão, aumentarão ou modernizarão a capacidade de fabrico da UE de medicamentos críticos ou dos seus ingredientes. Estes projetos industriais podem beneficiar de um acesso mais fácil ao financiamento e de um apoio administrativo, regulamentar e científico acelerado.
• Foram publicadas orientações em matéria deauxílios estatais para ajudar os Estados-Membros a apoiar financeiramente esses projetos estratégicos.
• Os Estados-Membros podem recorrer à contratação pública para diversificar e incentivar a resiliência das cadeias de abastecimento. No caso dos medicamentos críticos, as entidades adjudicantes terão de incluir um conjunto mais vasto de requisitos nos seus procedimentos de contratação pública, tais como fontes diversificadas de matérias-primas e a monitorização das cadeias de abastecimento. Em caso de elevada dependência de um único país ou de um número limitado de países, terão também de utilizar requisitos de contratação pública que favoreçam a produção de medicamentos críticos na UE. Tal será igualmente possível para outros medicamentos de interesse comum, quando tal se justifique.
• A Comissão apoiará a contratação pública colaborativa entre os diferentes Estados-Membros, a pedido destes, a fim de fazer face às disparidades de disponibilidade e de acesso dos medicamentos críticos e de outros medicamentos de interesse comum em toda a UE.
• Serão exploradasparcerias internacionais com países e regiões que partilham as mesmas ideias, a fim de alargar a cadeia de abastecimento e reduzir a dependência de um único fornecedor ou de um número limitado de fornecedores.

Antecedentes

Combater a escassez e garantir o acesso aos medicamentos tem sido uma prioridade para a UE há muitos anos. A Estratégia Farmacêutica para a Europa de 2020 estabeleceu uma série de medidas regulamentares e de apoio adicional à indústria para promover a investigação e a inovação no domínio dos medicamentos, abordando simultaneamente a escassez e a falta de acesso dos doentes. Conduziu igualmente ao lançamento de um diálogo estruturado sobre a dimensão industrial da segurança do aprovisionamento com todas as partes interessadas. Em 2022, foi conferido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um mandato mais forte para gerir a escassez. Desde então, em conjunto com grupos de autoridades nacionais, tem desempenhado um papel fundamental no acompanhamento e na resposta à escassez crítica de medicamentos.

Em 2023, a Comissão propôs uma revisão ambiciosa da legislação farmacêutica da UE, a fim de melhorar o acesso e reforçar as cadeias de abastecimento de medicamentos. Esta reforma está atualmente a ser negociada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho. Outras iniciativas tomadas incluem a publicação de uma lista da União de medicamentos críticos, a fim de ajudar a identificar e monitorizar os medicamentos críticos; e uma comunicação da Comissão sobre o combate à escassez de medicamentos na UE.

O Regulamento Medicamentos Críticos complementa estas medidas com instrumentos de política industrial para fazer face às vulnerabilidades da cadeia de abastecimento de medicamentos críticos e reduzir as dependências da UE neste domínio estratégico.

Para mais informações

Proposta de ato legislativo sobre os medicamentos críticos

Perguntas e respostas sobre a Lei dos Medicamentos Críticos

Ficha informativa – Ações da UE para fazer face à escassez de medicamentos

Ficha informativa – Regulamento Medicamentos Críticos

Orientações em matéria de auxílios estatais

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