No domingo, 12 de janeiro, o regulamento relativo à avaliação das tecnologias da saúde (ATS) será aplicável, o que permitirá melhorar significativamente a disponibilidade de tecnologias da saúde inovadoras e eficazes para os doentes em toda a UE.

As novas regras criam um quadro da UE para a avaliação das tecnologias da saúde, como os medicamentos e os dispositivos médicos, promovendo a colaboração e a coordenação entre os Estados-Membros da UE. Tal ajudará as autoridades nacionais a tomar decisões mais atempadas e informadas sobre a fixação de preços e o reembolso das tecnologias da saúde e simplificará o procedimento para os criadores de tecnologias da saúde. Tal contribuirá para um acesso mais rápido e mais amplo dos doentes a produtos inovadores novos e mais eficazes.

As regras aplicar-se-ão às empresas que pretendam obter uma autorização de introdução no mercado para os seus produtos através da introdução de um novo quadro permanente da UE para a avaliação das tecnologias da saúde, nomeadamente através de:

• introduzir um dossiê único de apresentação a nível da UE para as avaliações clínicas conjuntas, a fim de assegurar a congregação de recursos a nível da UE e reforçar a qualidade científica da ATS em toda a UE, evitando simultaneamente a duplicação de avaliações a nível nacional.
• Estabelecer procedimentos mais rápidos que exijam que as avaliações clínicas conjuntas sejam concluídas no prazo de 30 dias após a autorização do medicamento;
• a consulta sistemática dos doentes e dos clínicos durante a preparação das avaliações, bem como a participação e consulta das partes interessadas na ATS.

Como primeiro passo, a partir de 12 de janeiro, estas novas regras aplicar-se-ão aos pedidos de autorização de introdução no mercado de um novo medicamento contra o cancro ou de um medicamento de terapia avançada (MTD). As regras serão alargadas aos medicamentos órfãos em janeiro de 2028 e, a partir de 2030, abrangerão todos os novos medicamentos. Os dispositivos médicos de alto risco selecionados serão igualmente avaliados a partir de 2026.

O novo quadro da UE substitui a cooperação de longa data entre os Estados-Membros, financiada pela UE e baseada em projetos, em matéria de avaliação das tecnologias da saúde, respeitando plenamente a responsabilidade dos Estados-Membros pela gestão dos seus serviços de saúde, conforme exigido pelo seu contexto nacional.

Antecedentes

A avaliação das tecnologias da saúde é um processo científico baseado em dados concretos que visa contribuir para a criação de políticas de saúde seguras e eficazes, resumindo as informações sobre as questões médicas, sociais, económicas e éticas relacionadas com a utilização de uma tecnologia da saúde.

A Comissão Europeia adotou a sua proposta de regulamento relativo à avaliação das tecnologias da saúde em 31 de janeiro de 2018. Adotado em dezembro de 2021, o regulamento, um dos principais resultados da Estratégia Farmacêutica da UE, entrou em vigor em janeiro de 2022. É aplicável a partir de 12 de janeiro de 2025. Durante este período transitório de três anos, a Comissão e os Estados-Membros prepararam-se através da criação da estrutura de governação necessária e elaboraram documentos preparatórios para apoiar uma aplicação eficaz.

Para mais informações

Perguntas e respostas: Regulamento relativo à avaliação das tecnologias da saúde

Regulamento relativo à avaliação das tecnologias da saúde

Sítio Web da Comissão – Avaliação das tecnologias da saúde