A Comissão adotou hoje uma proposta para dar mais tempo para certificar os dispositivos médicos a fim de atenuar os riscos de escassez. A proposta introduz um período de transição mais longo para a adaptação às novas regras, tal como previsto no Regulamento Dispositivos Médicos. Os novos prazos dependem da classe de risco dos dispositivos médicos e garantirão que os doentes não deixem de ter acesso aos dispositivos médicos. A proposta permitirá igualmente que os dispositivos médicos colocados no mercado em conformidade com o atual quadro jurídico e que ainda estejam disponíveis permaneçam no mercado (ou seja, sem data limite de venda).

A disponibilidade de dispositivos médicos seguros para os doentes europeus é a nossa prioridade. A proposta não altera os atuais requisitos de segurança e desempenho previstos no Regulamento Dispositivos Médicos. Apenas altera as disposições transitórias a fim de dar mais tempo aos fabricantes para procederem à transição das regras anteriormente aplicáveis para os novos requisitos do regulamento. A duração da prorrogação proposta dos períodos de transição depende do tipo de dispositivo: os dispositivos de risco mais elevado, como estimuladores cardíacos e próteses da anca, beneficiarão de um período de transição mais curto (até dezembro de 2027) do que os de risco médio e mais baixo, como seringas ou instrumentos cirúrgicos reutilizáveis (até dezembro de 2028).

Principais elementos da proposta:

• No caso dos dispositivos médicos abrangidos por um certificado ou uma declaração de conformidade emitidos antes de 26 de maio de 2021, o período de transição para as novas regras que terminava em 26 de maio de 2024 é prorrogado até 31 de dezembro de 2027 para os dispositivos de risco mais elevado e até 31 de dezembro de 2028 para os dispositivos de risco médio e mais baixo. A prorrogação ficará sujeita a determinadas condições, de modo a que apenas beneficiem do prazo adicional os dispositivos que sejam seguros e relativamente aos quais os fabricantes já tenham tomado medidas de transição para as regras previstas pelo Regulamento Dispositivos Médicos.
• A proposta introduz um período de transição até 26 de maio de 2026 também para os dispositivos implantáveis feitos por medida de classe III, dando aos seus fabricantes mais tempo para obterem a certificação por um organismo notificado. Também neste caso, o período de transição está sujeito à condição de o fabricante apresentar um pedido de avaliação da conformidade de dispositivos deste tipo antes de 26 de maio de 2024.
• A fim de refletir os períodos de transição apresentados por estas alterações, a proposta prorroga a validade dos certificados emitidos até 26 de maio de 2021, data em que o Regulamento Dispositivos Médicos se tornou aplicável.
• A Comissão propõe igualmente a supressão da data limite de venda atualmente estabelecida no Regulamento Dispositivos Médicos e no Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro. A data limite de venda é a data final após a qual os dispositivos que já foram colocados no mercado, e que permanecem disponíveis para compra, devem ser retirados. A supressão desta data limite de venda garantirá que os dispositivos médicos seguros e essenciais que já se encontram no mercado permaneçam à disposição dos sistemas de saúde e dos doentes que deles necessitam.

Próximas etapas

A proposta deve agora ser adotada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho através de um procedimento acelerado de codecisão.

Contexto

Os dispositivos médicos são fundamentais para salvar vidas, proporcionando soluções de cuidados de saúde inovadoras para o diagnóstico, a prevenção, a monitorização, o tratamento ou a atenuação de uma doença. Em abril de 2017, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram o Regulamento (UE) 2017/745 e o Regulamento (UE) 2017/746 para reforçar o quadro regulamentar relativo aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

O seu objetivo é proporcionar um elevado nível de proteção da saúde aos doentes e utilizadores e garantir o bom funcionamento do mercado interno para estes produtos. Para alcançar estes objetivos e à luz das questões identificadas no quadro regulamentar anterior, os regulamentos estabelecem um sistema mais sólido de avaliação da conformidade para garantir a qualidade, a segurança e o desempenho dos dispositivos colocados no mercado da UE. O Regulamento Dispositivos Médicos é aplicável desde 26 de maio de 2021. Prevê um período de transição até 26 de maio de 2024.

No Conselho EPSCO de 9 de dezembro de 2022, os Ministros da Saúde da UE apelaram à Comissão para que apresentasse rapidamente uma proposta para prorrogar o período de transição previsto no Regulamento Dispositivos Médicos. A proposta será agora debatida pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho.

Para mais informações

Perguntas e respostas

Ficha informativa sobre a União Europeia da Saúde: Apoiar a transição para o novo quadro relativo aos dispositivos médicos

Proposta de regulamento que altera o Regulamento (UE) 2017/745

Dispositivos Médicos – novos regulamentos